央视曝光水光针陷阱:混淆械二械三,有的水光针是腹腔防粘连凝胶!

医美中注射使用的“械字号”用品,属于“三类医疗器械”。“三类医疗器械”是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。根据医疗器械对人体的风险程度,国家实行分类管理,一类风险最低,二类风险中等,三类具有高风险。第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,采用备案管理。如大部分手术器械、医用降温贴、脱脂棉、棉签、创可贴、口罩等。第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。采用注册管理,需向所在地省级药品监管部门申请注册。如体温计、血压计、助听器、针灸针、一次性导尿管等。第三类:用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,需向国务院药品监督管理部门申请注册。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、有创内窥镜、超声手术刀、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器等。三类医疗器械以“国准”代表国产医疗器械,“国进”代表进口医疗器械,“国许”代表港澳台生产的医疗器械。只有械三可以用于医美注射,如果医美机构违规注射,违反《医疗器械临床使用管理办法》。如果是无证场所或生活美容场所采用上述方法,将按《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》进行查处!

很多产品如果只标注为“消”“妆”字号,则属于卫生消毒用品、化妆品范畴,只能外用,不能用于注射。建议消费者在进行医美项目前,可通过国家药品监督管理局官网(http://www.nmpa.gov.cn)“医疗器械查询”“化妆品查询”,核验医美机构所用药品、医疗器械等产品是否合法合规。